人口老龄化严重人工肩关节置换迎来新机遇
时间: 2024-01-20 15:23:04 | 作者: 拉头
可以预计，未来我国老龄化人口数量将进一步增加，人工肩关节器械市场需求将不断扩大。
10月8日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心公开发布关于征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》指导原则意见的通知（以下简称《原则》）。指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯材料制成。
人工肩关节置换在治疗肩关节骨性关节炎、类风湿性关节炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨头缺血性坏死、无法修复的肩袖撕裂和（或）关节病等方面具备极其重大的地位。
肩关节置换包括人工肱骨头置换（人工半肩假体）、人工全肩关节置换和表面置换三类。研究表明：全肩关节置换早、中期（10年内）随访结果优良率达90%以上；50岁以前半肩关节置换，术后10年假体生存率82%，20年生存率75%。尽管如此，和人工髋、膝关节一样，假体的磨损、松动是始终困扰的问题，翻修术也比较困难。
虽然人工肩关节置换与人工髋、膝关节置换几乎同时开始研究，但由于肩关节结构较为复杂、活动范围大、置换质量发展要求高等因素，目前的肩关节假体长期置换效果均不如人工髋、膝关节。
根据《中国医疗器械蓝皮书（2020）》，中国骨科植入市场2019 年的市场占有率前20名有6家是进口厂家，其中排名前5均为进口企业，分别为强生13.11%、捷迈邦美8.67%、史赛克6.56%、美敦力5.14%、施乐辉4.45%，TOP5集中度为37.93%，进口厂家占着非常大的优势的位置。本土关节类植入医疗器械厂商排行榜首冠亚军是爱康医疗和春立医疗，市占率分别为9.21%和8.96%。
其中，LimaCorporate（励玛医疗）公司于2002年推出的全球第一个平台化人工肩关节系统SMR，至今已有20年的临床应用历史，全球植入20万例，已成为人工肩关节领域的领导者之一。
据医械数据云查询，截至9月，人工肩关节置换共有19件有效注册产品，其中国内有4件，国外有15件，数量最多的为安可医疗有限合伙 Encore Medical,L.P.、邦美骨科公BiometOrthopedics以及利马医疗科技集团 Limacorporate S.p.A.，国产品牌占比远低于国外品牌。
本次指导原则指出，按照我们国家医疗器械分类管理的规定，人工肩关节器械属于Ⅲ类医疗器械，归属于骨科植入医疗器械。
有机构预测，预计到2024年我国骨科植入医疗器械市场规模将达到约607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。
骨科植入医疗器械细分的关节类植入器械市场增速最快，根据标点信息的相关研究报告，2015—2019年，我国关节类植入器械市场的出售的收益已由40亿元增长至86亿元，年复合增长率为20.65%；预计到2024年，我国关节类植入器械市场规模将达到187亿元，且仍将以相对较快的增速发展。
图2:2015至2024中国关节类植入医疗器械市场规模预测（单位：亿元）
我国骨科植入市场呈现快速地增长的态势，主要得益于我国人口老龄化进程加速和医疗需求不断上涨。
据国家统计局多个方面数据显示，自2015年至2020，我国65岁及以上人口数量从1.44亿增加至1.9亿，整体增长32.63%，占总人口比重从10.47%增长至13.50%。
可以预计，未来我国老龄化人口数量将进一步增加，人工肩关节器械市场需求将逐步扩大。
